药监局发布199种药检、90种药包材检测仪器配置要求

2019年9月06日 10:08:39 来源: 分析测试百科
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  近日,国家药监局发布了《关于印发药品检验检测机构能力建设指导原则的通知》,为加强对药品检验检测机构在能力建设方面的指导,提升检验检测能力,国家药品监督管理局组织制定了《药品检验检测机构能力建设指导原则》。

  《药品检验检测机构能力建设指导原则》(以下简称《指导原则》)可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南,亦可作为监管部门对行政区域内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。

  药品检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级,原则上A级至C级能力逐级向下覆盖。

功能定位

层级功能定位
A级(1)能够全面提供药品监管技术支撑服务,具有较强的技术引领和指导能力,具备较强的基础性30码期期中、技术创新、仲裁检验和复检能力;(2)能够开展药品检验检测新技术、新方法、新标准30码期期中;(3)能够在相关领域开展国际交流与合作,在参与国际标准制修订中发挥积极作用,具有较强的国内外公信力和影响力;(4)能够完成相应的国家药品法定检验、监督检验、执法检验、生物制品批签发、风险监测、风险评估、司法检验等任务;(5)能够在药品质量安全重大突发事件应对和应急检验中发挥核心技术支撑作用;(6)能够指导B级和C级药品相关领域检验检测工作;(7)能够为政府部门发布药品质量公告提供可靠的技术支持。
B级(1)具备较高的药品检验检测能力,优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平;(2)具备一定的科研能力,能够开展相关领域的交流与合作,开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法30码期期中,开展或参与标准的制修订工作;(3)具备突发事件预警反应能力;(4)能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验、风险监测、风险评估等任务;(5)能够指导C级药品相关领域检验检测工作;(6)能够为政府部门发布药品质量公告提供可靠的技术支持。
C级(1)具备药品常规检验检测能力,满足批量、快速检验检测和区域监管的技术保障需求;(2)能够完成相应的药品监督执法常规性检验检测、应急检验任务;(3)能够为政府部门日常监管和执法提供可靠的技术支持;(4)具备一定的科研能力,开展快速和补充检验检测方法30码期期中,参与地方标准的制修订工作。

  药品检验检测机构的能力建设指标设置基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标。药品检验检测机构实验室主要仪器设备和常规检验项目/参数。

药品检验检测机构实验室主要仪器设备统计表

领域A级(种)B级(种)C级(种)
药品(含生物制品)199≥195≥111
药包材90≥51/