药监局发布112种化妆品检测仪器配置要求和402项参数

2019年9月06日 09:51:48 来源: 分析测试百科
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  近日,国家药监局发布了《关于印发化妆品检验检测机构能力建设指导原则的通知》,要求加强化妆品检验检测体系建设,提升检验检测能力,强化对化妆品检验检测机构在能力建设方面的指导。

  《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》(以下简称《指导原则》)可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南,亦可作为监管部门对辖区内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。化妆品检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级,原则上A级至C级能力逐级向下覆盖。

  化妆品检验检测机构的能力建设指标要求设置基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标,还列出了化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备和常规检验项目/参数。

A级、B级和C级化妆品检验检测机构的功能定位如表

层级功能定位
A级(1)能够全面提供化妆品监管技术支撑服务,具有较强的技术引领和指导能力,具备较强的基础性30码期期中、技术创新、仲裁检验和复检能力;(2)能够开展化妆品检验检测新技术、新方法、新标准30码期期中;(3)能够在相关领域开展国际交流与合作,在参与国际标准制修订中发挥积极作用,具有较强的国内外公信力和影响力;(4)能够完成相应的国家化妆品法定检验、监督检验、执法检验、风险监测、风险评估、司法检验等任务;(5)能够在化妆品质量安全重大突发事件应对和应急检验中发挥核心技术支撑作用;(6)能够指导B级和C级化妆品相关领域检验检测工作;(7)能够为政府部门发布化妆品质量公告提供可靠的技术支持。
B级(1)具备较高的化妆品检验检测能力,优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平;(2)具备一定的科研能力,能够开展相关领域的交流与合作,开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法30码期期中,开展或参与标准的制修订工作;(3)具备突发事件预警反应能力;(4)能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验、风险监测、风险评估等任务;(5)能够指导C级化妆品相关领域检验检测工作;(6)能够为政府部门发布化妆品质量公告提供可靠的技术支持。
C级(1)具备化妆品常规检验检测能力,满足批量、快速检验检测和区域监管的技术保障需求;(2)能够完成相应的化妆品监督执法常规性检验检测、应急检验任务;(3)能够为政府部门日常监管和执法提供可靠的技术支持;(4)具备一定的科研能力,开展快速和补充检验检测方法30码期期中,参与地方标准的制修订工作。

化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备统计表


A级(种)B级(种)C级(种)
设备要求112≥107≥54

化妆品检验检测机构实验室主要仪器设备

序号仪器设备名称A级B级C级
1冰箱冷藏柜√*√*√*
2超纯水装置(套)√*√*√*
3红外分光光度计
4超声波提取器√*√*√*
5超声波振荡清洗器√*√*√*
6氮吹仪√*√*√*
7低温高速离心机√*√*√*
8干燥箱(温控精度)√*√*√*
9均质器√*√*√*
10离心机√*√*√*
11马弗炉√*√*√*
12恒温恒湿试验柜
13碎花制冰机
14微波消解仪√*√*√*
15振荡器√*√*√*
16旋转蒸发仪√*√*√*
17样品粉碎机
18磁力搅拌器√*√*√*
19低温循环水浴√*√*√*
20真空离心浓缩仪√*√*√*
21光学显微镜(带成像系统)√*√*√*
22熔点仪
23薄层点样及展开系统
24薄层成像系统
25电导率测定仪√*√*√*
26电子分析天平√*√*√*
27微量分析天平√*√*√*
28酸度计√*√*√*
29氮气发生器√*√*√*
30紫外分光光度计√*√*√*
31智能循环水浴√*√*√*
32紫外透射率分析仪√*
33高效液相色谱仪√*√*√*
34气相色谱仪√*√*√*
35原子吸收分光光度计√*√*√*
36原子荧光分光光度计√*√*√*
37测汞仪√*√*√*
38小型冻干机
39全自动细菌鉴定仪√*√*√*
40全自动菌落成像分析系统√*√*√*
41生物安全柜A2√*√*√*
42恒温培养箱√*√*√*
43超净台√*√*√*
44干燥灭菌器√*√*√*
45高压灭菌器√*√*√*
46浊度计√*√*√*
47红外接种环灭菌器√*√*√*
48低温冰箱√*√*√*
49高效毛细管电泳仪
50近红外光谱仪
51拉曼光谱仪
52粉末X-射线衍射仪√*√*
53离子色谱仪√*√*√*
54气相色谱/质谱联用仪√*√*√*
55液相色谱/质谱联用仪√*√*√*
56电感耦合等离子体质谱仪√*√*
57电感耦合等离子发射光谱仪
58凝胶渗透色谱仪
59扫描电镜
60全自动固相萃取仪√*√*
61自动读片机
62体视显微镜
63标本脱水机√*√*
64冰冻切片机√*√*
65倒置显微镜√*√*
66二氧化碳培养箱√*√*
67超净工作台
68流式细胞仪
69全自动生化仪√*
70血球仪√*
71切片机√*√*
72γ-射线计数仪
73数字式紫外辐射照度计(UVA+UVB)√*√*
74石蜡包埋机√*√*
75封片机√*√*
76尿分析仪√*
77烤片机√*√*
78染片机√*√*
79冷台√*√*
80脱水机√*√*
81显微镜√*√*
82液氮罐√*√*
83照相裂隙灯
84紫外分光仪
85超声波粉碎机
86酶标仪√*√*
87核酸蛋白分析仪
88凝胶成像仪
89荧光定量PCR
90多通道可调移液器√*√*√*
91可调试连续加样器√*√*
92PCR扩增仪
93电泳仪
94生物安全柜
95信息化平台√*√*
96偏光显微镜**
97电位滴定仪*

98温湿度记录仪***
99加热器***
100核型分析系统**
101恒温水浴摇床**
102皮肤光毒仪**
103细胞光毒仪*

104经皮电阻仪*

105超低温冰箱**
106菌落计数仪**
107手持式细胞计数仪**
108手持式裂隙灯**
109电子台秤**
110血小板聚集凝血因子分析仪*

111眼科镜*

112病理图像采集系统**

化妆品检验检测机构常规检验项目/参数统计表

检测对象A级(项/参数)B级(项/参数)C级(项/参数)
理化检验378≥260≥148
微生物检验555
毒理学试验19≥8/
合计402≥273≥153

以下是公告原文:

国家药监局关于印发化妆品检验检测机构能力建设指导原则的通知

国药监科外〔2019〕37号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:

  化妆品检验检测体系是化妆品监管体系的重要组成部分,根据《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》(国发〔2017〕12号)等文件要求,为加强化妆品检验检测体系建设,提升检验检测能力,强化对化妆品检验检测机构在能力建设方面的指导,国家药品监督管理局组织制定了《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》,现予以印发。

  国家药监局

  2019年8月22日

  附件:化妆品检验检测机构能力建设指导原则.doc